常用洁净室对压差的要求规范

常用洁净室对压差的要求规范

常用洁净室对压差的要求规范：

《药品生产质量管理规范2010年修订）》（简称人药GMP）规定：

洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
正在修订的《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457，不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及医药洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
此外还要求下列医药洁净室应与相邻医药洁净室保持相对负压：
1. 生产过程中散发粉尘的医药洁净室；
2. 生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室；
3. 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室；
4. 青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室；
5. 病原体操作区；

6. 放射性药品生产区。

《洁净厂房设计规范》GB50073-2013规定：
洁净室（区）与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa。
2002年3月颁布的《兽药生产质量管理规范》农业部11号令（简称兽药GMP）规定：空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5Pa。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10Pa。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12Pa，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013规定：
相互连通的不同洁净度级别的洁净用房之间，洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。最小静压差应大于或等于5Pa，最大静压差应小于20Pa，不应因压差而产生哨音或影响开门。
相互连通的相同洁净度级别的洁净用房之间，宜有适当压差，保持要求的气流方向。
严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压，最小静压差应大于等于5Pa。用于控制空气传播感染的手术室应是负压手术室，负压手术室对其吊顶上技术夹层应保持略低于的负压差。
洁净区对与其相通的非洁净区应保持正压，最小静压差应大于等于5Pa。
《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB50687-2011规定：
有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应不小于0.2m/s。

有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。

《生物安全十大黄色软件建筑技术规范》GB50346-2011规定：
三级和四级生物安全十大黄色软件辅助用房的主要技术指标应符合表3.3.3的规定。

注：如果在准备间安生物安全柜，则最大噪声不应超过68dB（A）。
动物生物安全十大黄色软件的解剖间相对大气的压力宜比主十大黄色软件低10Pa。
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