兽医、生物十大黄色软件设计规范

兽医、生物十大黄色软件设计规范

兽医、生物十大黄色软件设计规范本公司

1 《十大黄色软件生物安全手册》《十大黄色软件生物安全手册》（Laboratory Biosafety Manual）是由世界卫生组织（WHO）组织编写的一本有关十大黄色软件生物安全方面的指导性书籍。自从1983年该书出版了第一版后，就成为许多国家制定十大黄色软件生物安全书籍、规范等方面的指导书籍；此后，该书根据实际情况的变化不断更新，1989年出版了第二版；2004年出版了第三版，在第三版当中增加了许多新的内容，如危险度评估、重组DNA技术的安全利用、感染性物质运输以及1997年WHO出版的《卫生保健十大黄色软件安全》（Safety inHealth-Care Laboratories）中有关安全的内容。目前该书共有包括生物安全指南、十大黄色软件生物安全保障、十大黄色软件设备、微生物操作技术规范、生物技术介绍、化学品水和电的安全、安全组织和培训、安全清单、附录等九大部分，从各个层面对十大黄色软件如何开展生物安全防护进行了指导。

2 《病原微生物十大黄色软件生物安全管理条例》

《病原微生物十大黄色软件生物安全管理条例》是2004年由国务院签发实施的有关十大黄色软件生物安全管理方面的一个强制性法规。该法规对中华人民共和国境内的十大黄色软件以及所从事的试验活动进行了规定，包括十大黄色软件以及所从事的试验活动管理监督管理的主体、病原微生物的分类及管理、十大黄色软件的设立与管理、十大黄色软件的感染控制、监督管理以及法律责任等。

3 《生物安全十大黄色软件建筑技术规范》 这是由中华人民共和国建设部和中华人民共和国监督检验防疫总局2004年共同发布实施的有关生物安全十大黄色软件建筑方面的国家标准，标准号为GB50346-2004，适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全十大黄色软件的设计、施工和验收等。该规范对生物安全十大黄色软件的分级和建筑技术指标、空调净化、施工要求、验收检测等方面进行了规定。

4 《病原微生物十大黄色软件生物安全环境管理办法》《病原微生物十大黄色软件生物安全环境管理办法》是由国家环境保护总局于2006年签发实施的适用于中华人民共和国境内的十大黄色软件及其从事试验活动的生物安全环境管理方面的法规。该方法主要从病原微生物十大黄色软件的建设对于环境方面的影响以及十大黄色软件产生的废水、废弃等方面的处理等方面进行了规定。

5 《兽医十大黄色软件生物安全管理规范》《兽医十大黄色软件生物安全管理规范》是由农业部于2003年颁发实施的针对各级兽医十大黄色软件建设、使用和管理方面的法规，该法规是根据《中华人民共和国动物防疫法》和《动物防疫条件审核管理办法》的有关规定以及国际有关对十大黄色软件生物安全的要求而制定，主要从兽医十大黄色软件生物安全防护的基本原则、十大黄色软件的分级、各级十大黄色软件的基本要求和管理等方面进行了规定，是兽医十大黄色软件生物安全管理方面的最低要求。

6 《十大黄色软件生物安全通用要求》《十大黄色软件生物安全通用要求》GB19489-2008是由全国认证认可标准化技术委员会提出并归口、由中国合格评定国家认可中心、中国动物疫病预防控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医所等11家单位共同起草的国家标准，是在GB19489-2004的基础上修订的标准。该标准从风险评估及风险控制、十大黄色软件生物安全防护水平分级、十大黄色软件设计原则及基本原则、十大黄色软件设施及基本要求、管理要求等方面提出了要求。该标准与其他标准规范相比，增加了风险评估、风险控制以及对组织、人员、文件、审核等方面的管理要求，对十大黄色软件的生物安全要求上更加全面。

7 《兽医系统十大黄色软件考核管理办法》《兽医系统十大黄色软件考核管理办法》农医发〔2009〕15号文是农业部2009 年颁发、2010 年开始实施的文件，该文件是为了加强兽医十大黄色软件管理、提高兽医十大黄色软件技术水平和工作能力而提出的系统内部的认定标准。文件中提到的兽医十大黄色软件是指隶属于各级兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的国家级区域兽医十大黄色软件、省级兽医十大黄色软件、地（市）级兽医十大黄色软件和县（市）级兽医十大黄色软件。兽医十大黄色软件只有到达《兽医系统十大黄色软件考核管理办法》中提到的标准、经过相关部门的审核并由农业部统一发证后才具有动物疫病诊断、监测和检测等任务的资格。该文件中规定了兽医系统十大黄色软件考核管理申请程序、考核程序以及考核标准、考核细则等，对十大黄色软件硬件设施建设方面也提出了一系列要求。

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